禽流感疫苗

时间 : 2015-11-24 16:13:56 来源：放心医苑网

[摘要]

2003年，一场从亚洲暴发进而席卷世界的大规模禽流感，给人类社会造成了巨大的经济损失，而且人感染禽流感的病例逐渐增多。据世界卫生组织统计，截至2007年12月4日，2003年以来全球共发生人感染禽流感病例336例，其中207人死亡，死亡率超

2003年，一场从亚洲暴发进而席卷世界的大规模禽流感，给人类社会造成了巨大的经济损失，而且人感染禽流感的病例逐渐增多。据世界卫生组织统计，截至2007年12月4日，2003年以来全球共发生人感染禽流感病例336例，其中207人死亡，死亡率超过60%%。世界各国为了抵抗禽流感，纷纷立项进行人用禽流感疫苗的研制，中国在这场没有硝烟的战争中也一直走在世界前列。

“人用禽流感疫苗的研制”作为我国“十五”科技攻关项目，ⅱ期临床试验于2007年9月—11月正式实施，共有402名年龄范围在18岁—60岁的受试者参加了本次试验，结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10微克和15微克疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度(gmt)增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准，显示疫苗对人体有很好的免疫原性。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。

禽流感疫苗何时投产？

人用禽流感疫苗ⅱ期临床试验不仅取得了疫苗的安全有效性数据，而且确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对流感大流行提供了科学有效的手段。国家发改委于2006年出资2000万元支持北京科兴生物制品有限公司建成了年产2000万支人用禽流感疫苗的生产基地。如果流感大流行突然暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产，以满足我国疫情防控的需要。

据了解，疫苗一般都要经过ⅲ期临床试验才能上市。但在美国和欧盟，人用禽流感疫苗不是直接上市，而是进行国家应急储备，只要顺利完成ⅰ期和ⅱ期临床试验，国家就可以采购。

北京科兴的研究团队表示，将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局。是否会继续进行ⅲ期临床试验应由国家食品药品监督管理局根据我国禽流感疫情防控的需要决定。

（责任编辑：jbwq）