静脉点滴爱维治治疗阿耳茨海默氏型原发性退行性痴呆和多发性脑梗塞性痴呆

时间 : 2009-12-06 20:51:53 来源：www.nycomed.com.cn

[摘要]

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本研究是一项在两个中心完成的随机、安慰剂对照的双盲研究。每个中心有60名轻到中度的Alzheimer型原发性退行性痴呆（或认为是Alzheimer氏病〕或是多发性脑梗塞性痴呆的老年住院病人。根据以前的研究结果：我们确定4周为一疗程。整个研究在Vienna的3个老年病房和Freiburg的1个老年病房完成。

我们对SKT和CGI的评分结果进行确定性统计分析，其它结果进行描述性统计分析。

我们先确定入选标准和排除标准，进行神经精神评价：MMSE、MADRS、HIS、SKT评分：CT、临床、脑电图、实验室检查。接着是为期2周的适应期和筛选期；然后是为期4周的随机分组双盲治疗期。在治疗2周及4周后，分别按所制定的参数对病人进行评估。研究结束后，再进行临床、脑电图和实验室检查以评价药物的安全性。

3.3病人选择

本研究共有12O名50～85岁的男性和女性老年住院病人。他们都患有轻度至中度且没有并发症的痴呆（Alzheimer型原发性退行性痴呆或称Alzheimer氏病，或多发性脑梗塞性痴呆）。所有病人都经详细的神经精神系统检查、头颅CT扫描确诊；并和DSM-III-R及NINCDS-ADRDA的标准相一致。应用MMSE（10～23分）和SKT（9～21分）评分标准对病情分级。用MADRS标准对伴随症状和抑郁症进行评估。如果被扣除40分；则说明病人患严重或非常严重的抑郁症，应被排除在本研究之外；他们可能患"假性痴呆"。

3.4药物、剂量

本研究所用的是250ml爱维治静脉点滴液，内含干重2克的活性成分。用等渗的生理盐水作安慰剂，做成同样的外形并贴上同样的标签。在生理盐水中加入一种黄颜色的无活性物质；这样安慰剂就呈现爱维治的那种淡黄颜色。

治疗的第1周，病人每天上午点滴250ml的治疗液体，每次点滴2小时，星期天不点滴。在接下来的3周内，每星期的一、三、五病人接受治疗，每天点滴2次250ml的治疗药物。

3.5结果的统计学分析

以2周适应期及筛选期后研究开始的第一天作为基线，将用药物治疗后的情况与之比较来判断治疗的效果。比较的参数包括SCAG、NOSIE、NAS和SKT。然后将治疗组和对照组进行比较，两组直接根据CGI数值进行比较。

将治疗4周后的CGI和SKT与研究开始第一天时的基线值相比较进行确定性统计分析。其它参数则单纯进行描述性检验。无关组之间用Wilcoxon统计方法进行检验。对CGI和SKT进行确定性统计分析时，将其发生1型错误的机会（如：将一个真实的假设当作无效假设而拒绝接受）的a值设为5％（双向检验）。对上述2参数进行检验时，同时作可能发生错误的Holm-Bonferonni校正。