深圳信立泰药业股份有限公司

【药品名称】通用名称：注射用头孢西丁钠英文名称：CefoxitinSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaoxidingna【成份】本品主要成份为：头孢西丁钠化学名称：（6R，7S）-3-氨基甲酰基氧甲基-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-（2-噻吩基）乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐化学结构式：分子式：C16H16N3NaO7S2分子量：449.43【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末，吸湿性强。【适应症】适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：•上下呼吸道感染•泌尿道感染包括无并发症的淋病•腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染•败血症（包括伤寒）•妇科感染•骨、关节软组织感染•心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。【规格】以C16H17N3O7S2计⑴1.0g⑵2.0g【用法用量】肌肉注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1-2g/次，每6-8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）

感染类型每日总剂量用法单纯性感染（肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染）3-4g每6-8小时1g，肌注或静滴中、重度感染6-8g每4小时1g或6-8小时2g静滴需大剂量抗生素治疗的感染（例如气性坏疽）12g每4小时2g或6小时3g静滴

肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行

肾功能肌酐清除率剂量（g）用药次数轻度损害50-30ml/分1-2g8-12小时一次中度损害20-10ml/分1-2g12-24小时一次重度损害9-5ml/分0.5-1.0g12-24小时一次肾衰＜5ml/分0.5-1.0g24-48小时一次本品用于肌肉注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml无菌注射用水；静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5%或10%葡萄糖溶液中。【不良反应】本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应（皮疹、瘙痒、嗜酸性细胞增多、发热、呼吸困难等）、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。【禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】1、青霉素过敏者慎用。2、肾功能损害者及有胃肠病史（特别是结肠炎）者慎用。3、本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】注射用头孢西丁钠通过抑制细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。需氧菌厌氧菌革兰氏阳性球菌革兰氏阳性球菌-葡萄球菌（包括凝固酶阳性、-肠球菌阴性和产青霉素酶的菌株）-粪链球菌-A组乙型溶血性链球菌-微需氧链球菌-B组乙型溶血性链球菌-肺炎链球菌革兰氏阳性杆菌-其它链球菌中D组链球菌-产气荚膜梭状芽胞杆菌革兰氏阴性球菌-梭状芽胞杆菌-淋病（奈瑟氏）球菌-真杆菌-脑膜炎（奈瑟氏）菌-痤疮丙酸杆菌革兰氏阴性杆菌革兰氏阴性球菌-大肠杆菌-韦容氏球菌-肺炎克雷白杆菌-克雷白杆菌属尚有下列革兰氏阴性菌-奇异变形杆菌-脆弱拟杆菌-变形杆菌（吲哚阳性）-黑色素拟杆菌普通变形杆菌-类杆菌（包括青霉素敏感摩根变形杆菌和青霉素耐药菌株）-流感（嗜血）杆菌-梭杆菌-粘质沙雷氏菌-普鲁威登菌-沙门氏杆菌及志贺氏菌注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。-不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌-粪产碱杆菌-枸橼酸杆菌-肠杆菌注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。【药代动力学】正常志愿者肌肉注射1g后，20-30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上。本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7%。注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾消除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。【贮藏】遮光、密闭，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存。【包装】抗生素玻璃瓶装，10支/盒。【有效期】24个月【执行标准】YBH25352005【批准文号】⑴1.0g国药准字H20057503⑵2.0g国药准字H20057504【生产企业】企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司生产地址：深圳市宝安区西乡镇凤凰岗路38号邮政编码：518102电话号码：（0755）83867888传真号码：（0755）83867338网址：www.salubris.cn