1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞性白血病的受试者招募

时间 : 2009-12-04 22:40:04 来源：www.19lou.com

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2009-9-619:58

1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞性白血病的受试者招募

本研究的目的是观察氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞性白血病（1-21岁）的疗效和安全性。

FDA于2004年12月经快速通道批准氯法拉滨用于治疗儿童复发性或难治性ALL。氯法拉滨是近10年来第1个批准用于治疗儿童ALL的新药。也是唯一一个在成人应用之前批准用于儿童的新药。

根据《药品注册管理办法》的相关规定，浙江贝达药业有限公司凭借自身的技术优势研究开发的氯法拉滨原料及注射液属于注册分类3.1的新药。

本研究已获得国家食品药品监督管理局的批准（批件号：2008L08747）。将在全国的8家研究中心进行，由北京大学人民医院的路教授为主要研究者，将有约70名复发性或难治性急性淋巴细胞性白血病的患者参加。受试者将至少接受2个治疗周期的药物。在用药期间接受2－3次随访，在两个周期间的非用药期间接受每周1次的随访。如果医生认为必要时，您可能要进行额外随访检查。

您参加本研究完全是自愿的。您有权随时退出研究而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益也不会受到影响。您有权了解有关的研究用药可能带来的不良反应。若继续参加研究会对您的健康造成伤害，或您的健康已不适合继续参加试验，或您不能遵守试验方案的要求，您的医生可以终止您的研究而不必得到您的同意。如果您决定退出研究，请您务必与负责试验的医生联系，医生将会安排您回诊一次以作各项指标的评估。

本研究的申办者也可能会出于安全或其它方面的考虑提前中止整个研究或对整个研究做出限制。

您的病情信息在任何时候都会被保密。只有研究医生保留您的基本信息，在研究的其他文件中将使用您的姓名缩写和代码标识。除了您的研究医生外，本研究的申办者代表、监查员、稽查人员、伦理委员会的代表及国家食品药品监督管理局可能将会查阅您与研究有关的原始医疗资料以确保研究是规范的，数据是真实可靠的。但所有的信息将会保密，本研究结果可能会发表在医学杂志上，但也不会泄露您的身份。

本临床研究已于2009年6月份启动，有意参与的患者，可与浙江贝达药业有限公司联系，13282135332，jiadm1@126.com经筛选合格者将得到免费治疗，并有机会得到权威专家的诊治。