罗氏公司对吗替麦考酚酯引起的白质脑病进行评估

时间 : 2009-12-03 21:28:35 来源：www.gxfda.gov.cn

[摘要]

罗氏公司对吗替麦考酚酯引起的白质脑病进行评估2008-3-2415:22:45

因收到与吗替麦考酚酯（商品名：骁悉）相关的进行性多灶性白质脑病（PML）的报告，近期罗氏公司着手对此类事件进行了评估。

PML是一种罕见的中枢神经系统的进行性亚急性脱髓鞘病，常导致死亡或重度残疾。PML由JC病毒的活化引起，JC病毒是一种人多瘤病毒，在全球70-90％的成人体内潜伏。

目前，骁悉的药品说明书中已包括因免疫系统过分抑制导致感染易感性增加的警告，如机会性感染、致命性感染和脓毒症。此外，在不良事件部分已声明，有证据显示使用本品的患者会频繁地发生特定类型的感染，如机会性感染，所有移植患者的感染风险均有所增加，且随总体免疫抑制负荷的增加而加大。

罗氏公司对吗替麦考酚酯数据库进行了扩大搜索，并对文献进行了回顾。其中有10个病例被确诊为PML，7个病例疑似为PML。罗氏公司评价结果认为：由于存在使用免疫抑制剂、基础疾病和潜伏期等复杂因素，难以建立吗替麦考酚酯单药与PML的因果关系；但是，基于某些病例的时间相关性，很难排除用药可能对疾病产生促进作用。

此外，欧洲药品管理局（EMEA）还对罗氏公司提出要求，要求罗氏公司对与使用骁悉相关的BK病毒性肾病/多瘤病毒相关性肾病进行累积回顾（BK病毒是一种与JC病毒有近缘关系的人多瘤病毒），因为EMEA在欧洲警戒（Eudravigilance）数据库中发现了潜在的安全性信号。（罗氏公司）