奥美拉唑肠溶片说明书

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奥美拉唑肠溶片说明书

【药品名称】

奥美拉唑肠溶片

【英文或拉丁名】

OmeprazoleEnteric-coatedTablets

【汉语拼音】

aomeilazuochangrongpian

【主要成分】

本品主要成份及其化学名称为：本品的主要成份是奥美拉唑，其化学名为5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯骈咪唑。

5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯骈咪唑

【结构式及分子式、分子量】

结构式名:奥美拉唑

分子式:C※[下标:17]※H※[下标:19]※N※[下标:3]※O※[下标:3]※S

分子量:345.41

本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。

【药理毒理】

本品作用于胃腺壁细胞，为H+-K+-ATP酶抑制剂，选择性的抑制胃酸分泌，无胆碱能或H2组胺拮抗特性，起效迅速。每日服用一次即能抑制胃酸分泌，作用可持续24小时以上。

遗传毒性：体外Ames伤寒沙门氏菌试验、体外小鼠淋巴细胞法和体内大鼠肝DNA损伤试验、体内骨髓染色体试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

怀孕大鼠给予本品剂量达138mg/kg/d（约为人用剂量的345倍）和怀孕家兔剂量达69mg/kg/d（约为人用剂量的172倍），未见潜在致畸作用。家兔剂量未6.9-69.1mg/kg（约为人用剂量的17-172倍）时，剂量依赖性地增加胚胎的死亡率、吸收胎和妊娠中断。大鼠剂量在13.8-138mg/kg（约为人用剂量的35-345倍）时，出现剂量依赖性的胚胎/胎儿的毒性、子代出生后的发育毒性。在怀孕妇女身上尚无充分的和严格对照的研究。偶见有妊娠妇女接受奥美拉唑治疗产下先天异常婴儿的报道。只有在本品的潜在益处超过对婴儿的潜在危险时，才能用于怀孕期妇女。目前尚不清楚奥美拉唑是否可以分泌到人乳汁中。由于很多药物经人乳汁分泌，奥美拉唑对哺乳期婴儿可能产生潜在的严重不良反应，以及大鼠致癌试验显示其有致癌风险，因此应考虑本品治疗对母亲的重要性后，决定是停止哺乳还是停止用药。

致癌性：大鼠24个月的致癌试验结果显示，在雄性和雌性动物中，本品可剂量依赖性显著增加胃内癌肿瘤和肠嗜铬样细胞（ECL）的增生。大鼠胃底切除术后长期应用其他质子泵抑制剂或大剂量的H2受体拮抗剂治疗，也会出现类癌肿瘤。

【药代动力学】

口服本品后，经小肠吸收，主要分布于胃肠道。血浆半衰期30-60分钟。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增约60%。主要在肝脏代谢。大约服用量的80%以代谢物的形式经尿排泄，其余从粪便排泄。

适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。

【用法与用量】

十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；每日早晨吞服20mg（相当于1片）,不可咀嚼；对用其它治疗而不愈的患者，每日早晨吞服40mg（相当于2片）.十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。多数情况下，消化性溃疡（十二指肠溃疡和胃溃疡）同时应合并应用抗幽门螺旋杆菌药物以根除幽门螺旋杆菌。

卓-艾氏综合征：首次剂量为60mg（相当于3片）,每晨一次；然后按不同的病情调节每日剂量为20-120mg（相当于1--6片）,其疗程视临床情况而定，但每日超过80mg（相当于4片）时，应分二次服用。

【不良反应】

本品耐受性好，曾有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心或呕吐和腹胀等报道。

对本品过敏者和严重肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾氏综合征时例外）。

2.严重肝功能不全者慎用。

3.治疗胃溃疡时，应排除胃癌后方可使用本品，以免延误治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管本品动物实验中未发现对孕妇和哺乳期妇女有不良作用，或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【儿童用药】

儿童用药安全性未确立，故婴幼儿不用。

【老年患者用药】

老年人用本品不需要调整剂量。

【药物相互作用】

1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。

2.本品可延缓在肝脏氧化代谢的药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶。当本品和上述药物一起使用时，应酌减后者的用量。

3.与经细胞色素P450酶系统代谢的药物（如华法令）可能有相互作用。

【药物过量】

1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾氏综合征时例外）。