云浮市局八项举措确保药品质量安全

时间 : 2009-03-28 07:40:04 来源：39健康网

[摘要]

　　一是继续深入开展生产环节专项整治。抓好药品生产处方和工艺核查，重点对大容量注射剂和其它静脉注射类药品等高风险企业开展生产处方和工艺核查及风险评估，消除药品质量安全隐患。　　二是对药品生产企业实行动态监管。由静态监管向动态监管转变，从源头上确保药品质量，要求企业将原辅料购进品种、渠道、批次、数量、检验情况以及生产品种、批次、时间、数量、检验情况等信息进行网上填报，掌握企业购进原辅料及生产实际情况，发现问题，及时整改，确保药品质量。　　三是深入推进药品生产质量受权人制度。探索建立质量受权人制度权益保障办法、考核评价办法和失职渎职处理办法，先在广东永康药业有限公司开展试点，然后全市推广，确保在今年7月前全面实行质量受权人制度，进一步强化生产企业药品质量第一责任人意识。　　四是建立风险等级评估办法。根据药品剂型、不良反应出现多少、被抽验药品不合格情况及生产企业诚信体系等，对辖区内药品生产企业质量安全进行综合风险等级评估。对被评为风险等级较高的药品生产企业或车间，增加监督检查频次；对风险等级较低的企业，适当减少监督检查频次。　　五是健全药品安全约谈机制。对存在药品安全隐患或违法违规问题企业的领导管理人员进行约谈，强化企业的药品质量安全第一责任意识，将药品安全隐患消除在萌芽状态。　　六是实行强制培训制度。针对目前企业检验人员基础知识不牢，操作技能不强，检验行为不规范的问题，要对检验人员实行强制培训。　　七是加强药品不良反应监测评价工作。继续强化药品不良反应监测工作，加大药品上市后再评价工作力度。　　八是开展特殊药品市场整顿。重点对蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄素等特殊药品经营企业进行专项治理，确保特殊药品安全。（责任编辑：姚青）